● ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》改版進展
● ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》新舊版差異
● 申請CNAS認可實驗室的重點難點
● CNAS認可過程中的要點及應對方式
一、新版 ISO/IEC17025預期發布時間
按照ISO/IEC17025修訂工作組(ISO/CASCO/WG44)的計劃,將于2017年第三季度發布標準的終草案(FDIS),2017年底有望正式發布新版標準。但在2016年,ISO發布新的規則,如果DIS稿投票表決通過,即使有大量的改進意見和建議,也可以正式發布終標準,無需經過FDIS階段。因此新版標準很可能提前到2017年第三季度發布。
二、ISO/IEC DIS 17025的框架
按照ISO/CASCO對所轄標準的統一要求,ISO/IEC17025的總體框架結果必須滿足CASCO決議12/2002中給出的框架。對各項合格評定標準都可能涉及的公共要素,如公正性、保密性和投訴等管理要求,所用措辭必須采用CASCO內部文件QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標準中的公共要素》中所給出的表述方式,如果不采納,必須經過CASCO主席政策和協調組(CPC)的同意。
1. 與ISO9001關系的聲明
ISO/IEC DIS 17025正文部分取消了ISO/IEC 17025:2005引言及1.6條款中有關與ISO9001關系的聲明,只在引言中保留了“符合本國際標準的實驗室也通常按ISO9001的原則運作”。標準起草小組分析了ISO9001:2015與ISO/IEC17025草案在管理要求上的協調性,確認原則是一致的,只是在要求的程度上有所差異。
在標準修訂過程中,也充分考慮了ISO9001:2015中的要求,特別是管理要求一節,基本采用了ISO/IEC9001:2015的內容。資料性附錄B《管理體系》旨在說明與ISO9001的關系,并以圖示給出了實驗室檢測或校準過程與第七節過程要素的關聯關系,以展示“過程管理”方法。附錄B中保留了“實驗室在符合ISO9001要求的管理體系下運作,并不代表實驗室能夠產生技術有效的數據和結果”的聲明。
2. 簡化“范圍”一節,取消了如下條款:
a)取消有關法規和安全要求的聲明
正文部分取消了ISO/IEC17025:2005中有關法規和安全要求的聲明,即取消了“本標準不包含實驗室運作中應符合的法規和安全要求”。按照ISO標準制訂的慣例,標準內容不考慮不同的法規的內容,而且本標準主要針對實驗室的能力要求,不涉及對實驗室的安全要求,對此無需做出特殊聲明。
b)取消實驗室獨立性的表述
取消了ISO/IEC 17025:2005中有關方、第二方或第三方的描述,無論實驗室獨立性如何,關鍵是應確保“公正性”,因此在DIS稿中只明確“本國際標準適用于所有從事實驗室活動的組織,無論人員數量有多少。”c)取消了標準不是用來做認證的聲明
考慮標準的中立性,誰來用標準,怎么用,應由市場來決定,而且以ISO/IEC17025來實施認可活動已被廣泛認知,因此刪除了“本準則并不意圖用作實驗室認證的基礎”的聲明。
d)取消了對“注”和“不適用”情況的解釋
取消了ISO/IEC 17025:2005中第1.3條款關于“注”只是用來解釋正文的描述,以及1.2條款中實驗室不從事一些特定活動,那么標準中相應的條款就不適用的說明,因為這是不言而喻的,無須在標準中對此進行描述。